Alerte produit médical N° 7/2023

DEFITELIO (défibrotide) falsifié détecté dans les Régions OMS de l’Europe et de l’Asie du Sud-Est

Résumé de l’alerte

La présente alerte produit médical de l’OMS concerne un lot falsifié de DEFITELIO (defibrotide sodium). Ce produit falsifié a été détecté en Inde (avril 2023) et en Türkiye (juillet 2023) et a été fourni en dehors des circuits réglementés et autorisés.

Le DEFITELIO (défibrotide) est indiqué dans le traitement de la maladie veino-occlusive (MVO) sévère, également appelée syndrome d’obstruction sinusoïdale dans le cadre du traitement par greffe de cellules-souches hématopoïétiques. Il est indiqué chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons de plus d’un mois. La MVO est une affection au cours de laquelle les veines du foie vont s’obstruer et empêcher le foie de fonctionner correctement.

Le fabricant authentique du DEFITELIO a confirmé que le produit faisant l’objet de cette alerte est falsifié. Le fabricant authentique a indiqué que :

  • Le conditionnement du DEFITELIO authentique portant le numéro de lot 20G20A est prévu pour l’Allemagne/l’Autriche.
  • Les produits falsifiés sont dans des conditionnements pour le Royaume-Uni/l’Irlande.
  • La date de péremption indiquée est falsifiée et n’est pas conforme à la durée de conservation enregistrée.
  • Le numéro de série indiqué n’est pas associé au lot 20G20A.
  • Le DEFITELIO n’a pas d’autorisation de mise sur le marché en Inde et en Türkiye.

L’OMS a déjà publié des alertes pour du DEFITELIO falsifié qui a été détecté dans d’autres pays et Régions. Veuillez consulter l’alerte produit médical N° 5/2020 et l’alerte produit médical N° 3/2023.

Veuillez consulter l’annexe de la présente alerte pour obtenir tous les détails sur les produits concernés.

Risques

L’utilisation du DEFITELIO falsifié entraînera un traitement inefficace des patients ; elle peut en outre présenter d’autres risques graves pour la santé en raison de son administration par voie intraveineuse et pourrait mettre en danger la vie des patients dans certaines circonstances.

À l’heure actuelle, l’OMS n’a connaissance d’aucun événement indésirable signalé à la suite de l’utilisation de ce DEFITELIO falsifié, toutefois l’innocuité, la stérilité et la qualité des produits falsifiés mentionnés dans la présente alerte sont inconnues.

Conseils aux autorités de réglementation et au public

Si vous êtes en possession de l’un ou l’autre des produits concernés, l’OMS recommande de ne pas les utiliser. Si vous, ou quelqu’un que vous connaissez, avez ou pourriez avoir utilisé l’un de ces produits, ou avez présenté une réaction indésirable ou un effet secondaire inattendu après son utilisation, il vous est conseillé de consulter immédiatement un professionnel de la santé…

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Source: OMS

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