Alerte produit médical n° 5/2023: Sirop médicinaux de qualité inférieure (contaminés)

Sirop médicinaux de qualité inférieure (contaminés) identifiés dans la Région africaine de l’OMS

Résumé de l’alerte

Cette alerte produit médical émise par l’OMS concerne un lot de sirop NATURCOLD de qualité inférieure (contaminés) identifié au Cameroun et notifié pour la première fois à l’OMS le 13 mars 2023. Toutes les précautions raisonnables ont été prises par l’OMS pour vérifier les informations contenues dans cette alerte, qui est susceptible d’être mise à jour à mesure que de nouvelles informations deviennent disponibles.

Les principes actifs déclarés du sirop NATURCOLD sont le paracétamol, chlorhydrate de phényléphrine et le maléate de chlorphéniramine. L’association de ces trois ingrédients sert à soulager les symptômes associés au rhume, à la grippe et à la rhinite allergique.

Des échantillons du sirop NATURCOLD provenant du Cameroun ont été mis à la disposition de l’OMS le 27 juin 2023 et analysés dans un laboratoire sous contrat et préqualifié par l’OMS. L’analyse a révélé que le produit était contaminé par des des quantités inacceptables de diéthylèneglycol. On a détecté jusqu’à 28,6 % de diéthylèneglycol dans des échantillons de NATURCOLD. La limite acceptable pour le diéthylèneglycol ne peut dépasser 0,10 %.

Le fabricant déclaré du produit concerné est repris sur l’emballage du produit comme étant FRAKEN INTERNATIONAL (Angleterre). L’autorité nationale de réglementation du Royaume-Uni, la MHRA, a confirmé qu’aucune société répondant à cette appellation n’existe au Royaume-Uni. Des enquêtes sont toujours en cours pour déterminer l’origine du produit. En conséquence, le fabricant mentionné n’a pas fourni de garanties à l’OMS quant à la sécurité et à la qualité de ces produits.

Il est possible que le produit mentionné dans la présente alerte fasse l’objet d’une autorisation de mise sur le marché dans d’autres pays ou régions. Il peut également avoir été distribué, par des marchés informels, à d’autres pays limitrophes…

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Source: OMS

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